Appareil de biorésonance NLS: dispositif médical?

Faisons le point ensemble.

Selon la législation européenne, un dispositif médical est qualifié comme tel s'il remplit les critères énoncés dans la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) et le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Voici les principaux éléments qui qualifient un produit comme dispositif médical:

Objectif médical

Le dispositif est destiné à être utilisé à des fins médicales, c'est-à-dire pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, l'atténuation ou le traitement des maladies ou des handicaps, y compris de manière indirecte.

Usage prévu?

Le dispositif est conçu pour être utilisé chez l'homme. Il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un logiciel, d'un matériau ou d'un autre article utilisé seul ou en combinaison.

Action principale

L'action principale du dispositif n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Autrement dit, il n'agit pas principalement par l'intermédiaire de médicaments ou de substances chimiques. Toute action indirecte sur une maladie est considérée comme une action médicale.

Marquage CE

Pour être mis sur le marché européen, un dispositif médical doit porter le marquage CE qui indique qu'il est conforme à la réglementation de l'Union Européenne.

Responsabilité du fabricant

Le fabricant est responsable de la sécurité et de la performance du dispositif médical qu’il met sur le marché. Il doit mettre en place un système de gestion de la qualité pour assurer la conformité continue.

Les autorités compétentes de chaque pays de l'UE sont chargées de surveiller et de réglementer les dispositifs médicaux sur le marché. De nombreux contrôles sont prévus par les autorités.

Conclusion, un appareil qui...

• s’adresse à des professionnels de santé, y compris alternatifs (dont thérapeutes quelle que soit la spécialité …)
• prétend avoir une action (même indirecte) sur une maladie ou sur la santé
• prétend faire un traitement (même électromagnétique)
• contient des mots réservés au monde médical comme: soin, thérapeute, traitement, thérapie (méta thérapie), nom de maladie, phytothérapie….

Est considéré comme un dispositif médical et doit avoir une certification spécifique (un seul de ces éléments est suffisant pour être dans cette classification et soumis à tous les contrôles).

Cher praticien en biorésonance, ne pensez pas qu’une affichette (cet appareil n’est pas un Dispositif Médical) dans votre cabinet vous protègera. En cas de non-conformité de votre appareil, les autorités peuvent vous interdire de l’utiliser, voire vous amender. 

En cas de doute, contactez un avocat spécialisé dans le droit de la santé comme Maître Isabelle Robard (France) et demandez un simple conseil. Cela vous coûtera une consultation mais pourrait vous éviter bien des déboires!