NLS-Bioresonanzgerät: Ein Medizinprodukt?

Lassen Sie uns das gemeinsam klären.

Laut europäischem Recht gilt ein Gerät als Medizinprodukt, wenn es die Kriterien der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erfüllt.

Was qualifiziert ein Produkt als Medizinprodukt?

1. Medizinischer Zweck

Das Gerät muss für medizinische Zwecke bestimmt sein, d. h. für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten oder Behinderungen, auch auf indirekte Weise.

2. Bestimmungsgemässe Verwendung

Das Gerät ist für den Einsatz beim Menschen konzipiert und kann ein Instrument, Gerät, eine Software, ein Material oder eine Kombination dieser Komponenten sein.

3. Hauptwirkung

Die Hauptwirkung des Geräts wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittelerzielt. Mit anderen Worten: Es wirkt nicht primär über Medikamente oder chemische Substanzen. Jede indirekte Wirkung auf eine Krankheit wird jedoch als medizinische Handlung eingestuft.

4. CE-Kennzeichnung

Um in der Europäischen Union legal vermarktet zu werden, muss ein Medizinprodukt das CE-Zeichen tragen, das seine Einhaltung der EU-Vorschriften bestätigt.

5. Herstellerverantwortung

Der Hersteller ist für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts verantwortlich und muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die zuständigen Behörden in jedem EU-Land sind für die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten zuständig und führen regelmässige Kontrollen durch.

Fazit, ein Gerät, das...

• richtet sich an medizinisches Fachpersonal , einschliesslich alternativer Gesundheitsberufe (einschließlich Therapeuten aller Fachrichtungen usw.)
• behauptet, eine (auch indirekte) Wirkung auf eine Krankheit oder Gesundheit zu haben
• behauptet, eine Behandlung durchzuführen (auch elektromagnetisch)
• enthält Wörter, die der medizinischen Welt vorbehalten sind, wie zum Beispiel: Pflege, Therapeut, Behandlung, Therapie (Metatherapie), Krankheitsname, Phytotherapie….

Ein Gerät wird als Medizinprodukt eingestuft und muss eine spezifische Zertifizierung besitzen. Bereits das Vorliegen eines einzigen dieser Kriterien genügt, um in diese Kategorie zu fallen und somit den gesetzlichen Kontrollen zu unterliegen.

Wichtiger Hinweis für Bioresonanz-Praktiker

Glauben Sie nicht, dass ein einfacher Hinweis in Ihrer Praxis („Dieses Gerät ist kein Medizinprodukt“) Sie rechtlich schützt. Falls Ihr Gerät nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht, können die Behörden die Nutzung untersagen oder sogar Bussgelder verhängen.

Falls Sie unsicher sind, lassen Sie sich von einem auf Gesundheitsrecht spezialisierten Anwalt beraten, wie beispielsweise Maître Isabelle Robard (Frankreich). Eine einmalige Beratung kann Ihnen spätere rechtliche Probleme ersparen.